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Sang: la vente d'un plasma thérapeutique ne relève plus du monopole en France

Paris (AFP) Mercredi 23 Juillet 2014

Une laborantine dans un centre de transfusion sanguine à Bobigny en 1991 (AFP/Archives-Joel Robine)

Une société pourra désormais commercialiser en France un type de plasma thérapeutique, dit "SD", dès lors que sa production inclut un procédé industriel, selon une décision que le Conseil d'Etat vient de rendre publique.

Cette décision, fondée sur la réglementation européenne, taille une brèche dans le monopole exclusif de l'Etablissement français du sang (EFS) pour ce type particulier de produits d'origine sanguine dits "labiles".

Elle fait suite à la requête de la société Octapharma France, qui souhaitait obtenir en France une autorisation de mise sur le marché pour son produit "Octaplas", un "plasma SD", constitué de plasma frais congelé traité par solvant-détergent (SD) pour réduire le risque de transmission d'agents pathogènes, et déjà commercialisé dans d'autres pays européens.

Les produits sanguins labiles sont des produits sanguins d'origine humaine, destinés à être transfusés à un patient (sang total, plasma, cellules sanguines).

Octapharma demandait à la haute juridiction administrative d'annuler une décision de 2010 de l'agence du médicament (l'Afssaps devenue l'ANSM) qui, en rangeant son produit parmi les produits labiles relevant du monopole, faisait obstacle à sa commercialisation en France.

La société arguait pour défendre ses droits que l'agence du médicament méconnaissait une directive européenne de 2001. En substance, selon la réglementation européenne, le régime du médicament ne s'applique pas au sang et au plasma, mais il y a une exception "pour le plasma dans la production duquel intervient un processus industriel".

Interrogée par le Conseil d'Etat, la Cour de justice de l'Union européenne a confirmé l'existence de cette exception, dans un arrêt du 14 mars dernier.

"Le Conseil d'État n'a donc pu que constater l'illégalité de la décision litigieuse du directeur général de l'Afssaps, et l'a annulée", écrit la juridiction mercredi dans un communiqué.

Le Conseil d'État précise les conséquences de sa décision : "une société pourra désormais commercialiser en France un plasma SD dans la production duquel intervient un processus industriel à condition de respecter le régime applicable aux médicaments dérivés du sang".

Autres conditions : obtenir "une autorisation de mise sur le marché, en respectant les exigences tenant notamment au caractère volontaire, anonyme et gratuit des dons de sang, à la majorité du donneur et au dépistage des maladies transmissibles, prévues par le code de la santé publique".

Par ailleurs, afin d'éviter toute rupture d'approvisionnement, l'Etablissement français du sang pourra continuer à fabriquer et à distribuer du plasma SD sous le régime des produits sanguins labiles jusqu'au 31 janvier 2015. Ce délai permettra de modifier les textes pour permettre à l'EFS de poursuivre cette activité sous le régime des médicaments.

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